解码抗体药物宇宙：从209款获批药物看产业的四大支柱

抗体药物，已经成为过去二十年全球生物医药领域最成功的大分子药物类别之一。 但在实际研发与产业实践中，越来越多从业者开始意识到一个事实：

决定一款抗体能否真正走到临床与市场的，往往不只是靶点，而是结构选择、功能取向，以及它"如何被制造出来"。

如果把所有已获批抗体放进一张"星图"中，它们的分布，其实远比我们想象得更有规律。

近期，一项发表于 The AAPS Journal 的系统性研究，对截至2025年5月美国FDA已批准的209款治疗性抗体进行了全面梳理，并从适应症、分子形态、IgG亚型以及生产系统四个维度，勾勒出一幅清晰的产业全景图。

这不仅是一份历史盘点，更像是一张——抗体药物产业运行逻辑的坐标图。

209款获批抗体药物的全景分布图

支柱一：战场分布

肿瘤与自免，抗体药物的"双核心引力场"

抗体药物的研发方向，始终紧贴人类最迫切的疾病挑战。

在这209款获批产品中，近40%（83款）用于肿瘤治疗，牢牢占据第一位。从早期的利妥昔单抗、曲妥珠单抗，到近年来快速增长的PD-1/PD-L1抗体以及ADC（抗体偶联药物），抗体已经成为现代肿瘤治疗体系中不可或缺的核心组成部分。

紧随其后的是自身免疫性疾病领域（74款）。针对TNF-α、IL-6R、IL-17/23等关键炎症通路的抗体，显著改善了类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病等慢性疾病的长期治疗效果。

此外，抗体药物也逐步拓展至心血管疾病（15款）、感染性疾病（9款）等领域，形成了一个"肿瘤+自免双核心，其余领域稳步扩展"的适应症格局。

这一维度回答的是：抗体药物主要解决哪些"最值得投入"的疾病问题。

支柱二：武器形态

单抗稳固基石，创新结构持续进化

从分子结构看，抗体药物并非铁板一块，而是一个不断进化的"武器库"。

传统单克隆抗体（mAb）依然是绝对主力，占比高达71%（147款）。它们结构成熟、机制清晰，是整个抗体产业最稳固的技术地基。

与此同时，ADC与双特异性抗体（BsAb）正在快速崛起，各占约6%（13款）。 ADC通过将抗体的靶向能力与高效细胞毒载荷结合，被称为"生物导弹"；而双抗则能够同时结合两个靶点，例如将免疫细胞精准"牵引"至肿瘤细胞附近，开辟了新的免疫治疗范式。

此外，Fc融合蛋白（8%，17款）、抗体片段（4%，9款）以及复方制剂（5%，10款）等形态，也分别在延长半衰期、增强组织穿透或优化给药体验方面发挥着独特价值。

这一支柱回答的是：抗体"长成什么样"，才能在疗效、安全性与可开发性之间取得平衡。

支柱三：核心属性

IgG亚型，决定抗体"如何发力"

如果说结构决定形态，那么IgG亚型决定的，就是抗体与免疫系统的互动方式。

在所有获批抗体中，IgG1以73%的占比占据绝对主导。其Fc段能够高效介导ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）和CDC（补体依赖性细胞毒性），因此在需要清除靶细胞（如肿瘤细胞）时，IgG1几乎成为默认选择。

相比之下，IgG4占比约15%，其Fc效应功能较弱，更适合用于中和或阻断致病因子，而非直接杀伤靶细胞。这一特性，使其在多种自身免疫疾病中得到广泛应用。

这种"IgG1偏向清除，IgG4偏向阻断"的分工格局，清晰体现了抗体药物在分子层面的功能导向设计逻辑。

这一支柱回答的是：抗体通过怎样的免疫机制发挥作用。

支柱四：制造基石

生产系统，决定抗体能否被安全、稳定地交付

任何一款成功的抗体药物，最终都必须面对一个现实问题：能否被规模化、可控地生产出来。

在这一点上，行业已经形成了高度集中的共识。

CHO（中国仓鼠卵巢）细胞系统以81%的占比，成为绝对的行业"黄金标准"。 其核心优势在于能够合成与人类高度相似的糖基化修饰，而糖链正是抗体最关键的质量属性之一，直接影响稳定性、半衰期及免疫原性风险。

相比之下，早期常用的小鼠骨髓瘤细胞系——NS0（8%）和Sp2/0（6%），虽然仍有部分产品沿用，但可能引入非人源糖结构（如α-Gal、NGNA）。经典案例西妥昔单抗（Cetuximab）因Sp2/0表达产生的α-Gal表位，在部分患者中引发严重过敏反应，也成为行业对生产系统安全性高度重视的转折点。

补充来看，在209款产品中，仍有少量抗体片段（如Fab）采用大肠杆菌表达，主要用于不依赖Fc糖基化和效应功能的简单结构；而酵母系统在这批已获批抗体中仍非主流。

这一支柱回答的是：抗体能否被"长期、可靠地制造出来"。

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